Isotiorga 10mg Caps Molle 100

Isotrétinoïne, le traitement de référence pour les patients atteints de formes sévères d'acné 1-2 résistantes à des cures appropriées de traitement standard avec des antibactériens systémiques et un traitement topique. (1. Kar BR, et al. J Cutan Aesthet Surg. 2013;6(4):204–208. 2. Isotiorga Summary of Product Characteristics)

Formes sévères d'acné (telles que l'acné nodulaire ou l'acné conglobata, ou l'acné à risque de cicatrices permanentes) résistantes à des cures appropriées de traitement standard avec des antibactériens systémiques et un traitement topique.

Isotiorga 10 mg : chaque capsule molle contient 10 mg d'isotrétinoïne.
Excipients à effet notoire :
Chaque capsule molle de 10 mg contient :
- environ 147 mg d'huile de soja (huile de soja raffinée, huile de soja hydrogénée et huile végétale hydrogénée [huile de soja de type II]) ;
- jusqu'à 5 mg de sorbitol ;
- moins de 1 mg de rouge ponceau 4R (E-124).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. RCP

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Certains des effets indésirables associés à l'utilisation de l'isotrétinoïne sont liés à la dose. Les effets indésirables sont généralement réversibles après la modification de la dose ou l'arrêt du traitement, mais certains peuvent persister après l'arrêt du traitement. Certains effets indésirables peuvent être graves et vous devrez immédiatement contacter votre médecin. Celui-ci pourra vous aider à les gérer.

Effets indésirables nécessitant une prise en charge médicale immédiate :

Problèmes cutanés

Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

 Éruptions cutanées graves (érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique), pouvant engager le pronostic vital et nécessitant une prise en charge médicale immédiate. Celles-ci se présentent initialement sous la forme de taches circulaires, souvent avec des cloques centrales, apparaissant en général sur les bras et les mains ou les jambes et les pieds. Des éruptions cutanées plus sévères peuvent inclure la formation de cloques sur la poitrine et le dos. D'autres symptômes tels qu'une infection de l'œil (conjonctivite) ou des ulcères dans la bouche, la gorge ou le nez peuvent apparaître. Les éruptions cutanées sévères peuvent évoluer vers une desquamation généralisée de la peau pouvant engager le pronostic vital. Ces éruptions cutanées graves sont souvent précédées de maux de tête, de fièvre et de douleurs corporelles (symptômes pseudo-grippaux).

Si vous développez une éruption cutanée grave ou ces symptômes cutanés, arrêtez de prendre Isotiorga et contactez immédiatement votre médecin.

Problèmes psychiatriques

Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

 Dépression ou troubles associés, dont les signes sont notamment une humeur triste ou vide, une humeur modifiée, une anxiété, des crises de pleurs, de l'irritabilité, la perte

Ne prenez jamais Isotiorga

 si vous êtes enceinte ou allaitez

 s'il existe un risque de grossesse, vous devez prendre les précautions énoncées au paragraphe " Grossesse et programme de prévention ", voir la rubrique " Avertissements et précautions "

 si vous êtes allergique à l'isotrétinoïne, à l'arachide ou au soja, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6

 si vous souffrez d'une maladie du foie

 si vous présentez des taux très élevés de lipides dans le sang (par ex. cholestérol ou triglycérides)

 si vous avez un taux très élevé de vitamine A dans votre corps (hypervitaminose A)

 si vous recevez simultanément des tétracyclines (un type d'antibiotique) (voir " Autres médicaments et Isotiorga ")

Si l'une de ces situations s'applique à vous, reconsultez votre médecin avant de prendre Isotiorga.

Voir RCP