Xenetix Sol Inj 350mg/1ml 50ml

Xenetix appartient à la famille des produits de contraste iodés. Ces médicaments sont utilisés durant

un examen radiologique.

Xenetix sert à renforcer le contraste des images obtenues lors de ces examens afin de mieux visualiser

et délimiter les contours de certaines parties du corps.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

• La substance active est l'iobitridol.

• Les autres composants sont calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

1. Quels sont les effets indesirables eventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un faible risque (rare) d'avoir une réaction allergique à Xenetix peut survenir. Ces réactions peuvent être graves et peuvent exceptionnellement entraîner un choc (cas très rare de réaction allergique qui pourrait mettre votre vie en danger). Une allergie peut se reconnaître par les effets suivants :

• Des réactions apparaissant très rapidement (souvent dans l'heure) avec des boutons sur la peau, des rougeurs (érythème) et des démangeaisons (urticaire localisé ou étendu), un brusque gonflement du visage et du cou (œdème de Quincke).

• Des réactions apparaissant plus tardivement sur la peau avec des boutons rouges (éruptions maculo- papuleuses) et exceptionnellement des lésions graves et importantes de la peau à l'aspect de cloques et de bulles sur le corps (syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson), une éruption cutanée généralisée rouge et squameuse, avec des bosses sous la peau et des cloques, accompagnée de fièvre au début du traitement (pustulose exanthématique généralisée aiguë) ou une éruption cutanée généralisée, une température corporelle élevée, une élévation des enzymes hépatiques, des anomalies sanguines (éosinophilie), une hypertrophie des ganglions lymphatiques et d'autres atteintes organiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie, également appelé syndrome DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse). Voir également la rubrique 2.

• Des effets sur la respiration : une toux, une inflammation du nez (rhinite), une sensation de gorge serrée, une difficulté à respirer, un gonflement de la gorge (œdème du larynx), une difficulté à respirer associée à une toux (spasme des bronches), un arrêt de la respiration.

• Des effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins : une tension artérielle basse (hypotension), la tête qui tourne, des vertiges, un malaise, des troubles du rythme cardiaque, une coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose), un arrêt cardiaque.

• Des effets digestifs : des nausées, des vomissements, des douleurs au ventre.

Si vous ressentez l'un de ces effets pendant ou après l'injection de Xenetix, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Globalement, les effets indésirables suivants ont été décrits avec Xenetix

Effets indésirables peu fréquents ( touchent jusqu'à 1 personne sur 100) :

• Sensation de chaleur

• Nausées

Effets indésirables rares ( touchent jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

• Faiblesse (vertiges et sensation d'être sur le point de perdre connaissance), tremblements, sensations étranges telles que des picotements

• Vertiges

• Effets sur le cœur et les vaisseaux sanguins, y compris une augmentation ou une diminution de la fréquence cardiaque

• Tension artérielle basse

• Tension artérielle élevée

• Difficulté à respirer, toux, sensation de gorge serrée, éternuements

• Vomissements

• Gonflement de la peau et des muqueuses, en particulier au niveau du visage, urticaire (zones rouges sur votre peau associées à de fortes démangeaisons), autres réactions cutanées, démangeaisons

• Malaise, frissons, douleur au site d'injection

Effets indésirables très rares ( touchent jusqu'à 1 personne sur 10 000) :

• Dysfonctionnement de la thyroïde

• Coma*, convulsions*, confusion*, troubles visuels*, perte de mémoire*, aversion pour la

lumière*, cécité temporaire*, somnolence*, impatiences*, sensation d'agitation*, maux de

tête

• Altération de l'audition

• Arrêt cardiaque, crise cardiaque, troubles du rythme cardiaque, crises d'angine de poitrine (douleur sévère dans la poitrine irradiant dans le bras gauche)

• Incapacité du cœur et des vaisseaux sanguins à fonctionner correctement

• Arrêt de la respiration, difficulté à respirer provoquée par des spasmes des bronches ou de l'eau dans les poumons telle qu'une respiration sifflante, gonflement de la gorge, sensation de gorge serrée

• Douleurs au ventre

• Réactions allergiques cutanées sévères avec formation de cloques et rougeurs de la peau, eczéma

• Insuffisance rénale, réduction sévère du débit urinaire

• Douleur au site d'injection accompagnée d'un gonflement, d'une inflammation, d'une rougeur locale et de lésions des tissus si Xenetix est accidentellement introduit en dehors des vaisseaux sanguins

• Valeurs élevées de la créatinine sanguine

• Trouble sévère du rythme cardiaque (torsades de pointes), gêne ou douleur temporaire provoquée par un spasme temporaire (rétrécissement) d'au moins une des artères coronaires de votre cœur

• Ces effets sont survenus lorsque des concentrations élevées de Xenetix ont été utilisées dans le cadre d'examens de la circulation artérielle du cerveau.

La fréquence des effets indésirables suivants est indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :

• Hypothyroïdie néonatale transitoire, hypothyroïdie*

• Vertiges dans le contexte d'une réaction d'hypersensibilité

• Coloration bleue de la peau due à un faible taux d'oxygène dans le sang (cyanose) dans le

contexte d'une réaction d'hypersensibilité

Effets indésirables supplémentaires chez l'enfant

• Une sous-activité de la thyroïde à court terme (hypothyroïdie transitoire) a été rapportée chez de jeunes enfants après l'exposition à des produits de contraste à base d'iode similaires.